Подготовить материал нам помогла Катерина Булавинова, врач-инфекционист, медицинский эксперт Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ) в Украине.
Что производитель сообщил о новой вакцине?
В начале ноября мировые СМИ облетела долгожданная новость, чуть ли не первая по-настоящему хорошая за время пандемии. Фармацевтический гигант Pfizer, который в сотрудничестве с немецкой компанией BioNTech разрабатывает вакцину от коронавируса, 9 ноября объявил об очень обнадеживающих предварительных результатах последней фазы клинических испытаний.
Компания рассчитывает до конца ноября получить одобрение регулятора — американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и уже в декабре произвести 50 млн доз вакцины, что позволит привить 25 млн человек (вакцина рассчитана на двухразовое введение). В 2021 году может быть произведено около 1,3 млрд доз.
По заявлению Pfizer, вакцина показала 90% эффективности. Что означает это заявление на практике?
Как проходят клинические испытания вакцины
В третьей стадии клинических испытаний, которая началась 27 июля, задействовали около 43,5 тысяч добровольцев из шести стран.
Если первая и вторая фазы испытаний были сосредоточены на отсутствии опасных побочных эффектов и правильной дозировке, то третья фаза, значительно более массовая, должна ответить на ключевой вопрос: действительно ли вакцина предотвращает заражение коронавирусом в реальной жизни, а не только в лаборатории.
Всем участникам сделали по две прививки с интервалом 28 дней. Части участников кололи вакцину, части — плацебо. Осенью компания собрала данные о тех участниках, которые заболели ковидом, несмотря на прививку, и получили положительный ПЦР-тест на коронавирус. Таких обнаружилось 94 человека. Анализ данных провела и сама компания, и независимая группа экспертов — так называемый “комитет по мониторингу данных” (DMC). Выяснилось, что 90% из этих заразившихся были привиты плацебо, и только 10% получили вакцину. DMC не сообщил о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью вакцины и рекомендовал продолжить исследование по плану.
Сейчас мониторинг продолжается. Pfizer изначально поставил задачу проанализировать 164 случая коронавируса среди участников испытания. По прогнозу, это должно произойти до конца ноября, поскольку во многих странах, включая США, идет вторая волна пандемии, и вероятность встречи с вирусом для любого американца стремительно растет. После анализа 164 случаев третья фаза клинических испытаний будет завершена. Данные могут измениться, эффективность вакцины может оказаться ниже 90%. Однако ВОЗ уже объявила, что даже вакцина, которая с 50% эффективностью предотвращает заражение и\или тяжелое течение болезни, должна быть одобрена и взята на вооружение.
Фото: Getty Images
Что такое РНК-вакцина?
Вакцина BNT162b2, разработанная Pfizer и BioTech, относится к новому типу РНК-вакцин. В ней содержится не ослабленный или убитый вирус целиком, как в классических вакцинах, и не отдельные его белки, как в современных рекомбинантных вакцинах, а кусочек матричной РНК вируса, обернутый в липидную наночастицу.
Проникнув в клетку, этот участок РНК организует фабрику по производству S-белка, из которого состоят шипы “короны”. Через какое-то время формируется иммунный ответ: Т-лимфоциты учатся распознавать чужеродный белок и уничтожать клетки, где он есть; вырабатываются специфические антитела для его нейтрализации. Впоследствии, если в организм попадет коронавирус, иммунная система опознает его по S-белку и нажмет на гашетку сразу, не дожидаясь неприятностей.
РНК\ДНК вакцины — это передовая технология, которую разрабатывают уже около 20 лет, однако ни один продукт, созданный по этой технологии, еще не был одобрен регулятором к производству. Если разработка BioNTech первой получит одобрение, это будет научный прорыв. Он откроет путь и другим подобным вакцинам, в частности, вакцине от коронавируса американской компании Moderna, которая тоже находится в третьей фазе клинических испытаний.
Как раз в момент подготовки этой статьи компания Moderna объявила, что по результатам промежуточного анализа 95 случаев ковида среди участников испытаний, вакцина оказалась эффективной на 94,5%. Из 95 заразившихся ковидом только 5 человек получили вакцину, остальные 90 — плацебо. Всего в третьем этапе участвовали 30 тысяч добровольцев.
Если можно заболеть повторно, то какой смысл в прививках?
Пока что неизвестно, сколько держится иммунитет после перенесенного заболевания. В мире уже зарегистрированы несколько случаев повторного заражения одной и той же мутацией SARS-CoV-2. Видимо, иммунитет после перенесенного ковида, по крайней мере у некоторых людей, сохраняется всего лишь несколько месяцев (минимум три).
Но вакцина — это другая история. В интервью FoxNews генеральный директор BioNTech Угур Шахин пообещал, что новая вакцина обеспечит иммунитет к коронавирусу SARS-CoV-2 не менее чем на год. Также он заметил, что индуцированные вакциной антитела эффективны против 20 различных мутаций SARS-Cov-2. Если так, то вакцинироваться нужно будет раз в год, как от гриппа. Что совсем неплохо.
Какие побочные эффекты есть у этой вакцины?
Угур Шахин сообщил, что основными побочными эффектами в процессе испытаний была легкая и умеренная боль в месте укола, реже — небольшое повышение температуры на срок до нескольких дней.
Комментарий врача-инфекциониста Катерины Булавиновой: “Количество добровольцев, участвующих в испытаниях, велико, но все-таки ограничено. Когда вакцина выйдет на рынок и начнется массовая вакцинация, можно будет увидеть более редкие реакции”.
Вакцину разработали очень быстро. Какие тут подводные камни?
Если американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрит вакцину BNT162b2 в ближайшее время, как считает Pfizer, это будет разрешение только для использования в чрезвычайных ситуациях. Разрешение может быть временным, на год, с возможностью продления. Вакцину начнут производить, но в аптеки она не попадет — ее будут закупать только государства для централизованного распределения. Скорее всего, поначалу прививать станут группы риска: медработников и пожилых людей. Тем временем безопасность вакцины продолжат тщательно исследовать.
Фото: Getty Images
При оптимистическом развитии событий, это будет рекорд в мировой истории: вакцина, созданная менее чем за год.
Как скоро начнутся массовые поставки вакцины?
С одной стороны, вакцина BNT162b2 проста в изготовлении и ее масштабное производство можно развернуть быстро. С другой, условия хранения создают логистические трудности. Объясняем подробнее.
Поскольку это РНК-вакцина, то для ее производства не требуются так называемые живые фабрики по выращиванию вируса в клетках. Такой процесс очень сложный и трудоемкий — ведь культуры клеток надо поддерживать, питать, очищать, а затем выделять из них вирус, инактивировать его… Тогда как для производства РНК-вакцины нужны только синтезаторы, которые штампуют молекулы РНК из отдельных нуклеотидов. Это химический, а не биологический процесс. Кстати, по той же причине (высокая степень чистоты и предсказуемость результата) РНК-вакцины считаются потенциально более безопасными и эффективными.
Но есть и минусы. Этот тип вакцин требует хранения и транспортировки при очень низких температурах. Вакцина от Moderna требует 20-градусного мороза, продукт Pfizer должен храниться при -70 градусов. Значит, нужны мощные морозильные камеры для хранения и контейнеры с жидким азотом или сухим льдом для перевозки. Поэтому власти разных стран лихорадочно решают вопрос, как доставлять вакцину к потребителю. Неправительственные организации в Африке строят холодильники на солнечных батареях. Еще в августе медицинская технологическая компания UPS начала строительство холодильных складов размером с футбольное поле в Кентукки и Нидерландах.
Пока что Pfizer заявил, что вакцина может храниться в обычном холодильнике до пяти дней, и возможно, этот срок удастся продлить до двух недель. Также компания начала производить контейнеры с сухим льдом для использования их в США. Но даже там логистика пока что вызывает множество вопросов.
Комментарий Катерины Булавиновой: “В Украине налажена холодовая цепь для доставки и хранения вакцин при температуре 2-8 градусов, а также при -20 для полиовакцины. У нас нет холодильников для хранения вакцины при -70. Если они будут являться условием, думать о том, где их взять, нужно прямо сейчас”.
Когда Украина получит вакцину от коронавируса?
США предварительно заключили контракт на покупку 100 млн доз вакцины (с возможностью добавить еще 500 мл доз); ЕС — 200 млн доз, Великобритания — 30 млн, Канада — 20. А что делает Украина, чтобы получить вакцину как можно скорее?
Наша страна официально присоединилась к международной инициативе COVAX Facility, которая призвана обеспечить равный доступ к вакцине от Covid-19 для всех стран, независимо от экономического положения. Речь идет о любых вакцинах, которые докажут свою эффективность и будут одобрены к применению.
На недавней конференции “Вакцинация во время пандемии”, организованной ЮНИСЕФ и Минздравом, главный санитарный врач Украины Виктор Ляшко рассказал: в рамках инициативы COVAX Украина рассчитывает получить около 8,5 млн доз вакцины (то есть покрыть вакцинацией около 20% населения). Правда, пока неясно, как изменятся расчеты, если вакцина будет двухдозовой, как у Pfizer.
Первая поставка, как ожидается, позволит вакцинировать 3% населения. В первую очередь будут прививать 650 тыс украинских медработников и сотрудников медицинских учреждений.
Сколько вакцина будет стоить?
РНК-вакцины относительно дешевы в производстве. Пока что компания Pfizer заявила цену одной дозы — 10 долларов. Однако первые партии вакцины будут закупаться напрямую государствами и глобальными организациями для бесплатной массовой вакцинации.
Как пояснил Виктор Ляшко, Украина в составе глобальной инициативы COVAX получит вакцину (не обязательно Pfizer) либо бесплатно, либо по специальной рыночной цене, предварительно — по 2 доллара за дозу. Для покупки первой партии в бюджет уже заложено 2,6 млрд грн.
Сможет ли вакцина вернуть нам прежнюю нормальную жизнь? И если да, то когда?
По разным оценкам, чтобы прекратилась пандемия, иммунитет должен выработаться у 50-70% жителей Земли. Простейшие арифметические расчеты показывают, что с двухдозовой РНК-вакциной для этого нужно 7,8-11 млрд доз (вообще-то больше, ведь вакцина не на 100% эффективна). При этом в 2021 году, по прогнозам, будет произведено только 1,3 млрд.
Однако арифметика и эпидемиология — все-таки разные науки. В интервью ВВС 15 ноября генеральный директор BioNTech Угур Шахин сказал, что рассчитывает на резкое снижение передачи вируса уже следующей осенью, и тогда зимой человечество вернется к нормальной жизни: “Если к осени 2021 года будут достигнуты высокие показатели вакцинации, в следующем году у нас может быть нормальная зима”.
Кроме всего прочего, вполне возможно, что к весне начнут производство вакцин и другие компании. 11 вакцин-кандидатов сейчас проходят третью стадию клинических испытаний, и какая-то из них может оказаться даже успешнее пфайзеровской. Среди внушающих наибольший оптимизм (помимо продукта Pfizer) — вакцины Johnson & Johnson (векторная вакцина на основе модифицированного аденовируса человека), AstraZeneca (векторная вакцина на основе модифицированного аденовируса шимпанзе), Novavax (рекомбинантная вакцина), Moderna (РНК-вакцина).
Также испытываются несколько вакцин производства Китая и РФ, однако к ним у мирового научного сообщества пока слишком много вопросов — отсутствуют публикации в авторитетных научных изданиях.
Комментарий Катерины Булавиновой: “Удастся ли остановить пандемию — очень много неизвестных. Сработает ли в итоге какая-то вакцина? Будет ли она безопасной? Не остановится ли программа вакцинации из-за паники по поводу какого-то случая, который на самом деле с вакциной не связан, как неоднократно происходило в Украине? Хватит ли вакцины, чтобы привить 50-60-70% населения? Будет ли она доступна? Пока что больше вопросов, чем ответов. А практическая задача состоит в том, чтобы защитить медработников, сотрудников стратегически важных объектов и группу риска, чтобы разгрузить больницы”.
Как сообщалось ранее, одна из вакцин от коронавируса показала эффективность 90% по результатам промежуточного анализа третьей стадии клинических испытаний.
Читайте также:
Зачем нужен пульсоксиметр и какой лучше купить?
Если у вас коронавирус, как понять, нужно ли вам срочно в больницу?
